Brain/Kopfarbeit

Als Ingenieure bieten wir eine hoch spezialisierte Expertise: Die Kenntnis der Produktions-Automatisierung in bestimmten Branchen.

Diese Expertise hat System, indem sie uns selbst zu konsequent systematischem Arbeiten anhält. Als Kompass dient uns dabei das „V-Modell“. Mit seiner Dynamik der Gegenüberstellung von Entwurfs-, Realisierungs- und Prüfungsphasen wird es zu unserem grundsätzlichen Denkmodell für hoch spezialisierte Engineering-Lösungen.

Qualifizierung/Validierung

Das muss man können! Um die bestmögliche Effizienz und Übersichtlichkeit für alle Beteiligten zu erzielen, müssen wir bei der Anlagen- und Computer-Qualifizierung penibel bis ins letzte Detail gehen, denn nicht nur die Konzepte sind für jede Anlage, respektive Anwendung verschieden. Auch der Kunde hat seine jeweils eigenen Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung. Wir haben Grundmuster, an denen wir uns orientieren, aber wir haben vor allem die Kompetenz, Ihnen bei diesem Thema jede Sorge abzunehmen!

Wir machen das:

  • Erstellung von Qualifizierungsplänen nach GAMP5
  • Erstellung von Qualitäts- und Projektplänen
  • Erstellung von Funktions- und Hardwarespezifikationen
  • Erstellung von Testplänen und Testdokumentationen
  • Durchführung von Lieferanten-Audits
  • Durchführung von Funktions-Risikoanalysen nach FMEA, mit risikobasierter Festlegung des Testumfangs
  • Durchführung von 21CFR Part 11-Assessments
  • Koordination der Testphasen im Projekt
  • Koordination des Change Management im Projekt